Come implementare correttamente la procedura di controllo delle registrazioni ISO 9001

Comprendere l’importanza della tenuta dei registri

La procedura di controllo delle registrazioni ISO 9001 richiede di definire: quali registrazioni devono essere conservate (clausola 7.5.3), per quanto tempo (periodo di conservazione), dove vengono archiviate, chi può accedervi e come vengono protette da modifiche non autorizzate. Le registrazioni sono la prova oggettiva che il SGQ funziona — senza di esse, un auditor ISO 9001 non può verificare la conformità del sistema.

Requisiti ISO 9001 per il controllo delle registrazioni

Fasi di implementazione della procedura di controllo delle registrazioni ISO 9001

• Identificazione e classificazione delle registrazioni: I documenti devono essere adeguatamente identificati e classificati per facilitarne la ricerca e il recupero. Ciò può includere l’uso di codici, etichette o altre forme di identificazione.
• Conservazione sicura dei documenti: I documenti devono essere conservati in un luogo sicuro e protetti da perdite, danni o alterazioni. Ciò può includere l’uso di armadi o schedari ignifughi, backup elettronici o qualsiasi altro metodo che garantisca l’integrità dei documenti.
• Accesso controllato alla documentazione: L’accesso ai documenti deve essere controllato e limitato alle persone autorizzate. Ciò garantisce la riservatezza delle informazioni e impedisce alterazioni non autorizzate.
• Conservazione delle registrazioni: Le registrazioni devono essere conservate per il tempo necessario a soddisfare i requisiti legali e normativi. Ciò può comportare la definizione di periodi di conservazione specifici per i diversi tipi di documenti.
• Smaltimento sicuro delle registrazioni: quando le registrazioni non sono più necessarie, devono essere smaltite in modo sicuro e appropriato. Ciò può includere la distruzione fisica dei documenti o lo smaltimento dei file elettronici.

Documentazione e organizzazione dei documenti

1. Creare un team di implementazione: È importante avere un team responsabile dell’implementazione della procedura di controllo delle registrazioni. Questo gruppo dovrebbe includere rappresentanti di diverse aree dell’organizzazione ed essere guidato da una persona che abbia conoscenza della gestione delle registrazioni ed esperienza nel sistema di gestione della qualità.
2. Valutare la situazione attuale: prima di implementare la procedura di controllo delle registrazioni, è necessario valutare la situazione attuale della gestione delle registrazioni dell’organizzazione. Ciò può includere la revisione dei registri esistenti, l’identificazione di aree di miglioramento e l’individuazione di possibili ostacoli o sfide.
3. Definire i requisiti specifici: sulla base dei requisiti stabiliti dalla ISO 9001, è necessario definire i requisiti specifici per il controllo delle registrazioni nell’organizzazione. Ciò può includere la definizione dei tipi di registrazioni da gestire, dei periodi di conservazione, dei metodi di archiviazione e di qualsiasi altro requisito pertinente.
4. Progettare moduli e fogli di registrazione: una volta definiti i requisiti specifici, è necessario progettare i moduli e i fogli di registrazione necessari per acquisire le informazioni richieste. Questi moduli devono essere chiari, facili da usare e adattati alle esigenze dell’organizzazione.
5. Formazione dei dipendenti: la formazione dei dipendenti è essenziale per garantire il successo dell’implementazione della procedura di registrazione. Tutti i dipendenti devono essere formati sui requisiti della procedura, su come compilare i moduli di registrazione e su come accedere ai documenti quando necessario.
6. Stabilire un sistema di archiviazione e recupero: È importante stabilire un sistema di archiviazione e recupero dei documenti che sia facile da usare e che garantisca la sicurezza dei documenti. Questo può includere l’uso di schedari o armadietti, sistemi di gestione elettronica dei documenti o qualsiasi altro metodo che si adatti alle esigenze dell’organizzazione.
7. Monitorare e verificare il processo di controllo dei documenti: una volta implementata la procedura di controllo dei documenti, è importante monitorare e verificare regolarmente il processo per garantirne l’efficacia e identificare le opportunità di miglioramento. Ciò può includere la revisione periodica dei registri, la conduzione di audit interni e la raccolta di feedback da parte dei dipendenti.

Garantire l’accessibilità e la sicurezza dei documenti

Implementazione di un programma di conservazione dei documenti

• Identificazione e classificazione delle registrazioni: Il primo passo per una corretta implementazione della procedura di controllo delle registrazioni è l’identificazione e la classificazione delle registrazioni rilevanti per il sistema di gestione della qualità. Si tratta di determinare quali registrazioni sono necessarie per dimostrare la conformità ai requisiti del cliente, alle norme applicabili e alle procedure interne dell’organizzazione.
• Conservazione e protezione delle registrazioni: una volta che le registrazioni sono state identificate e classificate, devono essere adeguatamente conservate e protette. Ciò comporta l’adozione di misure di sicurezza fisiche e logiche per prevenire la perdita, il danneggiamento o l’alterazione delle registrazioni. Inoltre, è necessario stabilire controlli di accesso per garantire che solo le persone autorizzate possano accedere ai documenti.
• Conservazione e smaltimento dei documenti: La procedura di controllo dei documenti prevede anche la necessità di stabilire un piano di conservazione dei documenti. Si tratta di stabilire per quanto tempo i documenti devono essere conservati prima di essere smaltiti. La conservazione delle registrazioni è importante per garantire la tracciabilità e la possibilità di audit retrospettivi.

Formare i dipendenti sulle procedure di controllo dei documenti

• Progettazione di moduli e fogli di registrazione adeguati: la corretta progettazione di moduli e fogli di registrazione è fondamentale per garantire che le registrazioni vengano acquisite in modo accurato e completo. I moduli e i fogli di registrazione devono includere campi chiari e concisi per acquisire le informazioni pertinenti. Inoltre, devono essere fornite istruzioni chiare su come compilare correttamente i moduli e i fogli di registrazione.
• Implementare un programma di formazione sul controllo dei documenti: Un’adeguata formazione dei dipendenti è essenziale per garantire la corretta attuazione della procedura di controllo dei documenti. I dipendenti devono essere formati su come identificare, classificare, archiviare e proteggere i documenti in conformità ai requisiti stabiliti. Inoltre, è necessario fornire una formazione continua per mantenere i dipendenti aggiornati sui cambiamenti dei requisiti di controllo dei registri e sulle migliori pratiche.
• Comunicazione e monitoraggio continuo: la comunicazione e il monitoraggio continuo sono essenziali per garantire che il sistema di controllo dei documenti funzioni in modo efficace. È necessario stabilire canali di comunicazione chiari, in modo che i dipendenti possano segnalare eventuali problemi o preoccupazioni relative al controllo delle registrazioni. Inoltre, devono essere condotte verifiche periodiche per valutare l’efficacia del sistema di controllo dei registri e adottare le azioni correttive necessarie.

Supervisionare e verificare il processo di controllo dei documenti

• Miglioramento della gestione delle informazioni: implementando un sistema efficace di controllo delle registrazioni, le organizzazioni possono migliorare la gestione delle informazioni. Ciò implica un accesso rapido e facile ai documenti pertinenti, che facilita un processo decisionale informato e l’identificazione di aree di miglioramento.
• Garantire la tracciabilità: la tracciabilità è essenziale per dimostrare la conformità ai requisiti del cliente e agli standard applicabili. Implementando la procedura di controllo delle registrazioni ISO 9001, le organizzazioni possono garantire la tracciabilità delle registrazioni, che facilita gli audit retrospettivi e l’identificazione di eventuali non conformità.
• Dimostrare l’impegno per la qualità: l’implementazione della procedura di controllo delle registrazioni ISO 9001 dimostra l’impegno dell’organizzazione per la qualità. Disponendo di un sistema documentato ed efficace per il controllo delle registrazioni, le organizzazioni possono dimostrare ai clienti e alle parti interessate il loro impegno per il miglioramento continuo e la fornitura di prodotti e servizi di qualità.

Vantaggi dell’implementazione della procedura di controllo delle registrazioni ISO 9001

Domande frequenti sul controllo delle registrazioni ISO 9001

Qual è la differenza tra documento e registrazione in ISO 9001?

Un documento (informazione documentata) descrive come fare qualcosa: procedure, istruzioni operative, il manuale della qualità. Una registrazione è la prova che qualcosa è stato fatto: verbali di riunione, risultati di audit, moduli compilati. La clausola 7.5 della ISO 9001 richiede il controllo di entrambi, ma con approcci diversi: i documenti si controllano con versioni e approvazioni, le registrazioni con periodi di conservazione, accesso e protezione.

Per quanto tempo devono essere conservate le registrazioni ISO 9001?

La ISO 9001 non specifica periodi di conservazione fissi — l’organizzazione deve definirli in base ai requisiti legali applicabili, ai requisiti dei clienti e alle esigenze interne. In pratica, le aziende definiscono periodi da 2 a 7 anni per la maggior parte delle registrazioni, con periodi più lunghi per registrazioni relative a prodotti o servizi con responsabilità legale estesa. Il periodo deve essere documentato nella procedura di controllo delle registrazioni.

Le registrazioni ISO 9001 possono essere in formato elettronico?

Sì. La ISO 9001:2015 è tecnologicamente neutrale — accetta registrazioni in qualsiasi formato, incluso quello elettronico, purché siano adeguatamente protette da modifiche non autorizzate, accessibili a chi di dovere e recuperabili quando necessario. Un software di gestione qualità come QualityWeb 360 archivia le registrazioni in formato elettronico con accesso controllato, backup automatico e tracciabilità completa delle modifiche.

Cosa verificano gli auditor ISO 9001 riguardo alle registrazioni?

Gli auditor verificano principalmente: che esista un elenco delle registrazioni richieste dalla norma e dall’organizzazione, che i periodi di conservazione siano definiti e rispettati, che le registrazioni siano leggibili e facilmente recuperabili, che siano protette da modifiche e deterioramento, e che l’accesso sia controllato. Le registrazioni più frequentemente richieste: registrazioni di audit interni, risultati di riesame della direzione, evidenze di azioni correttive e registrazioni di monitoraggio dei KPI.